Технология

Производство инфузионных растворов

Мы основываемся на принципах управления, обеспечивающих соблюдение требований GMP,  российских и международных стандартов в области производства и контроля качества лекарственных средств, охраны труда и экологии. Много внимания уделяем адаптации и обучению персонала. Считаем квалифицированные кадры одной из главных ценностей, позволяющей предприятию успешно функционировать на протяжении многих лет. Производство инфузионных растворов осуществляется в помещениях основного корпуса, спроектированных с учетом требований к производству стерильной продукции.

Производственный цикл

Наше производство включает стадии подготовки персонала, помещений, сырья и материалов, чистых сред, приготовления раствора, изготовления и наполнения флакона, герметизации, наварки колпачка, стерилизации, визуального контроля и упаковки.

Критические стадии проводятся в чистых помещениях класса С (ИСО 7, ИСО 8), зона розлива имеет класс чистоты А (ИСО 4.8).

Производственные процессы максимально автоматизированы, что делает процессы надежными и контролируемыми

Отдел контроля качества

Прошедшие лицензирование химическая и микробиологическая лаборатории предприятия позволяют выполнять полный спектр анализов на всех стадиях производства от входного контроля сырья, мониторинга чистых сред и производственных помещений до контроля качества полупродукта и готовой продукции

Подготовка воды

Качество воды влияет на эффективность и соответствие лекарственных препаратов нормативам. Артезианская вода очищается через фильтрацию и дистилляцию, избавляясь от примесей и микроорганизмов. Очищенная вода используется для подготовки оборудования и стерилизаций, а вода для инъекций — в качестве растворителя для инфузионных растворов.

Приготовление растворов

Оборудование и трубопроводы, соприкасающиеся с продуктом, проходят обработку водой очищенной, водой для инъекций, стерильным чистым паром. При этом используются системы CIP/SIP. Согласно рецептуре загружаем в реакторы воду для инъекций и необходимые компоненты, раствор перемешиваем и контролируем его качество. Готовый раствор передаем на стадию стерилизующей фильтрации. Далее раствор подается на разливочную машину.

Изготовление и наполнение флаконов

Сердце нашего завода — разливочные машины по технологии «выдувание — наполнение — герметизация» (BFS). В асептических условиях из полимерного гранулята формируются флаконы, которые заполняются раствором и герметизируются, затем на них навариваются колпачки. Менее чем за минуту в контролируемых условиях мы производим нашу продукцию.

Финишная стерилизация

Дополнительным методом, позволяющим увеличить гарантию стерильности готовой продукции является финишная стерилизация. Проходные стерилизаторы оросительного типа и применяемые программы стерилизации позволяют обеспечить заданный уровень прогрева флаконов во всех точках камеры.

Визуальный контроль, маркировка и упаковка

Визуальный контроль флаконов на линии, две ступени выборочного контроля необходимы для уверенности в том, что наша продукция соответствует требованиями ГФ РФ. Прошедшие визуальный контроль флаконы маркируются этикеткой и упаковываются в коробки.

Блок складов

Готовая продукция поступает на карантинное хранение. После получения положительных результатов лабораторных испытаний получает статус «Разрешено к реализации». Со склада она отправится в один из множества стационаров и будет использована для целей улучшения здоровья пациентов при тяжелых состояниях, для лечения острых и хронических заболеваний, при оперативных вмешательствах и т. д.

    Cancel
    OK