Система управления качеством

ООО «Гематек» осуществляет свою деятельность на основании лицензии № Л012-00102-77/00010582 от 24.03.2005 (дата внесения изменений — 16.07.2025), выданной Министерством промышленности и торговли Российской Федерации на производство лекарственных средств для медицинского применения.

Производство лекарственных средств и медицинских изделий выполняется в строгом соответствии с требованиями:

• правил GMP (Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС, утвержденные Решением Совета ЕЭК № 77 от 03.11.2016),
• стандарта ГОСТ ISO 13485, обеспечивающего безопасность и эффективность медицинских изделий,
• а также других нормативно-правовых актов Российской Федерации и ЕАЭС.

Важное влияние на развитие организации оказывает головная компания B. Braun, которая определяет стратегические направления, контролирует соответствие деятельности международным стандартам фармацевтического производства и обеспечивает интеграцию лучших практик. Активно ведется взаимодействие с иностранными коллегами B. Braun Group для обмена опытом и информацией, направленными на повышение качества продукции и развитие системы менеджмента качества.

Основные направления и цели ООО «Гематек» в области качества официально сформулированы руководством и отражены в Политике в области качества предприятия. 

Квалифицированный персонал ООО «Гематек» проходит обязательное внутреннее обучение правилам GхP, ИСО и внешнее обучение в ведущих российских образовательных организациях.

Система менеджмента качества ООО «Гематек» включена в единую систему управления предприятием, которая гарантирует высокое качество продукции. Гармонизация системы качества основана на процессном подходе и риск-ориентированном решении в соответствии с требованиями национальных и международных стандартов GхP (Надлежащих практик фармацевтической  отрасли) и ИСО 13485.