Мониторинг безопасности медицинских изделий производства Гематек

ООО «Гематек»

Мониторинг эффективности и безопасности медицинских изделий производства Гематек

Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения неблагоприятных событий.

На основании требований, установленных:

Решением Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 № 174 «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»;
статьей 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
Приказом Минздрава России от 15.09.2020 N 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»;
Приказом Минздрава России от 19.10.2020 N 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»

производственная компания ООО «Гематек» предоставляет возможность специалистам системы здравоохранения, пациентам и иным лицам сообщить о неблагоприятном событии, связанном с применением медицинского изделия производства ООО «Гематек» (компания, входящая в Группу компаний Б. Браун) любым из следующих способов:

1) заполнить бланк «Извещение о неблагоприятном событии (инциденте)» (скачать бланк) с последующей отправкой на адрес электронной почты vigilance.gematek@bbraun.ru

2) сообщить по телефону +7 (920) 174-71-75, +7 (4822) 48-12-60 (доб. 194);

3) заполнить онлайн-форму «Сообщение о неблагоприятном событии».

Сообщение о неблагоприятном событии

Для уточнения предоставленной информации с Вами может связаться специалист производственной компании ООО «Гематек». Сведения могут быть переданы в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Предоставленная Вами информация, в том числе персональные данные, будут обрабатываться производственной компанией ООО «Гематек» в соответствии с Политикой конфиденциальности сайта и другими локальными нормативными актами ООО «Гематек», разработанными в соответствии с актуальными требованиями законодательства РФ.